3. Наполнение ампул    (приблизительно на 10% больше номинальной)

                   л. ВОSСН                                                                                         л. 3060

                  аппарат АVR                                                                              аппарат АП-4М2

Шприцевой метод осуществляется с помощью        Вакуумный способ. В корпусе укреплена емкость

поршневого дозатора. Несколько игл опускают        с ложным  дном и нижним спуском с клапаном

внутрь ампул, происходит их наполнение раст-        для выхода в приемный бак. Кассету с ампула-

вором,  для  легко  окисляемых - по  принципу         лами капиллярами вниз устанавливают внутрь

газовой защиты. Вначале в погруженную в ампу-     аппарата на упоры, крышку закрывают, созда -   

лу иглу подают инертный газ и таким образом          ют вакуум. Клапан закрывают. В емкость подают

вытесняется из нее воздух, затем раствор и снова     раствор и создают вакуум, соответствующий тре-

инертный газ и ампулы тотчас подают на запайку     буемому объему наполнения. После наполнения

(+) шприцевого метода:                                                  ампул вакуум гасят подачей стерильного возду-

- высокая точность дозирования (± 2%);                       хом. Оставшийся в емкости раствор сливают

- капилляры не загрязняются, что особенно важно     для  регенерации  инертным  газом для газовой 

  для густых и вязких растворов ;                                   защиты подают вместо воздуха.

- расход инертного газа в минимальных количест-      (+) вакуумного метода:

  вах;                                                                                         - высокая производительность;

(-): - сложность ориентации иглы при введении в        (-): - недостаточность дозировки раствора в

        ампулу;                                                                               ампулах;

     - малая производительность                                             - невысокий % использования раствора,

       ( до 10 тыс. ампул/час)                                                       находящийся в аппарате и требующий

                                                                                                     перефильтрования.

     Асаsерtiс.

л. ВОSСН комплектуется специальной компактной установкой со стерильным помещением - Асаsерtic. Система Асаsерtic представляет собой специальный бокс, которая состоит из раздевалки, зоны для надевания стерильной одежды и рабочего помещения для наполнения и запайки ампул (класс 100). Вентсистема обеспечивает постоянный обмен воздуха и компенсирует выделение тепла в стерильных помещениях. Телефонная связь с помощью переговорного устройства. Загрузка и выгрузка ампул - вне стерильных помещениях. Система Асаsерtic состоит из легко монтируемых герметичных элементов. Общие расходы на организацию 1 класса чистоты ( класс 100, класс «А»)

          система Асаsерtic               обычный вариант стерильного помещения

                140%                                                        400 - 600%

Выводы: Анализ технологии и оборудования, выпускаемых за рубежом показывает, что наиболее современным и автоматическим является л. ВОSСН. Однако у нас в стране это оборудование работает неудовлетворительно из-за низкого качества исходных ампул. Из-за низкого качества стеклоампул отечественная шприцевая технология не получает широкого распространения. В то же время обеспечивает достаточное качество готового продукта при высокой часовой производительности на линиях вакуумного наполнения.

Приготовление растворов. Водные растворы инъекционных препаратов готовят на апирогенной воде.

Апирогенную воду получают из воды очищенной  специальных аквадистилляторах. Фармакопея США ХХ  разрешает, кроме этого, используется обратный осмос. Основными узлами аквадистилляторов является испаритель, конденсатор и сборник. Причем, именно применение пленочных испарителей является конструктивным решением вопроса повышения качества дистиллята, когда не происходит переброса капельной фазы, содержащая пирогены, из испарителя в конденсатор и сборник. По принципу пленочного испарителя работает 3-х корпусная установка - аквадистиллятор «Finn - Aqua».

Очистка растворов - осуществляется в 2 стадии:

1-я стадия - грубая фильтрация (удаляет частицы больше 50 мкм) на друк- фильтрах и нутч- фильтрах.

2-я стадия - за счет мембранного фильтрования. По конструкции фильтровального элемента - дисковые и патронные. Ø пор 0,002 - 1 мкм.

Отечественная установка УПЛ-0,6; УПВ-0,6; УПВ-6 - ультрафильтровальные установки на полых волокнах. Полые волокна  (материал - ароматический полиамид) набираются  в пучок в стеклянные цилиндры различной высоты - колонки. Одна колонка называется аппарат разделительный: АР.

За рубежом выпускаются мембранные установки фирмами: «Миллипор», «Палл», «Сарториус» и др.